國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機構(gòu)。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題，以問答的方式進(jìn)行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助。

1． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2條款 

問：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？

答：是 （ISO/TC176 N649r）

2． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款 

問：4.1 a)中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?

答：否

說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款

問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括“質(zhì)量手冊”和“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？

答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款

問：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，同時還要進(jìn)行評審？

答：否 說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774）

5．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款

問：對于依據(jù)“是/否”準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo)，是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1“應(yīng)是可測量的”要求？

背景：一些組織依據(jù)“是否”準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是“可測量的目標(biāo)”。

答：是。 （ISO/TC176 N752）

6．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款

問：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？

答：是 （ISO/TC176 N752）

7.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款

問：管理評審的輸出應(yīng)包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”的決定和措施，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？

背景：5.6.3b)條款是針對“產(chǎn)品”改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)僅限于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。

答：是 說明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）

8．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)6.3條款

問：6.3條款是否要求具有維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施的記錄？

答：否 （ISO/TC176 N640r）

9．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.1條款

問：7.1條款中最后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？

答：否 說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)

10.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1條款

問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應(yīng)該是適當(dāng)團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？

答：是 （ISO/TC176 N743）

11. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.2.1a)條款

問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？

答：否 說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.5條款）是支持這個答案的適當(dāng)例子。

（ISO/TC176 N647 r）

12. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.3.1b)條款

問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設(shè)計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認(rèn)活動的必要性、適當(dāng)性和程度？

答：是 說明：組織應(yīng)依據(jù)7.3.1b)條款的要求，決定每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。 （ISO/TC176 N754）

13. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款

問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？

答：否 （ISO/TC176 N639R）

14. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問：對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進(jìn)行驗證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？

背景：一個提供貨物運輸?shù)墓�司，其涉及收集貨物及其配送的服�?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。

答：否 (ISO/TC176 N751)

15. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問： 7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進(jìn)行確認(rèn)？

背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。

答：否 說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1） (ISO/TC176 N776)

16. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？

背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。

答：是

說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。 (ISO/TC176 N777)

17. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款

問：7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？

背景：客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

答：否。 說明：7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 (ISO/TC176 N757)

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