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ISO13485的實(shí)施意義 醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

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醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：19...

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濟(jì)南ISO9000、濟(jì)南ISO9001認(rèn)證濟(jì)南質(zhì)量體系認(rèn)證濟(jì)南ISO14000、濟(jì)南環(huán)境管理體系濟(jì)南CCC、濟(jì)南強(qiáng)制安全認(rèn)證濟(jì)南OHSMS18000、濟(jì)南職業(yè)健康安全認(rèn)證濟(jì)南ISO/TS16949、濟(jì)南TS16949認(rèn)證濟(jì)南API、濟(jì)南HACCP、濟(jì)南ISO22000、...

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以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊(cè)過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說...

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1、.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)證 3、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 4、.產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

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根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.記錄控制程序（4.2.4）； 3.培訓(xùn)（6.2.2注）； 4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；...

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策劃：是對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)宏觀上的管理 計(jì)劃：是實(shí)現(xiàn)宏觀計(jì)劃的具體步驟和時(shí)間 ts16949：有5大手冊(cè)組成，fmea、ppap、apqp、msa、spc

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濟(jì)南ISO13485認(rèn)證13485醫(yī)療器械認(rèn)證濟(jì)南認(rèn)證機(jī)構(gòu)濟(jì)南管理咨詢山東ISO9000認(rèn)證 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是為了醫(yī)療器械使用安全，從而制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理體系。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品...

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