現有文件可能名稱上不同，只要內容符合就可以了。沒有必要重新編寫；

如現有文件和記錄不滿足ISO9001標準要求的話，或者標準規定必須要有文件、記錄，實際上沒有的，把需要修改或者補充的文件和記錄寫下來。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

        D）按照標準和現有文件查體系。如果現有文件符合標準要求，按照文件來查，如果現有文件不滿足標準，按照標準要求來查。找出實際執行和標準、文件要求之間的差距；明確需要改進做什么工作。這就是建立體系需要做的實際工作方面的工作量。

七、識別和確定向您顧客提供產品、服務所必須的各種過程

        針對ISO 9001:2000標準第7條“關于產品實現過程”中每一條要求，針對您們的質量管理體系和產品性質逐條評審一下，是否有不適用的。
        • 第7.2條顧客有關的各種過程；
        • 第7.3條設計和、或開發過程；
        • 第7.4條采購過程；
        • 第7.5條生產過程和服提供的各種操作過程 
        • 第7.6條測量和監視裝置的控制過程。

        這里要求識別過程，就是要您用過程模式來組建體系。如何用過程模式建立質量管理體系，可以參考國際標準化組織另外的指導文件。

        由于ISO9001：2000標準對體系所提出的各項要求相互之間是有聯系的。實際上，除了標準ISO9001第1.2條容許根據組織的性質和產品的性 質，如果標準第7條要求不適合的話，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應當影響組織提供合格產品的能力的責任。除此之外，標準所有的要求都必須要符合的。

        具體的可以參考國際標準化組織關于如何貫徹第1.2條的指導文件。

八、根據本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫一份縮小這些差距的工作計劃

        要建立符合標準要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰（哪個部門）負責，再編制一個日程計劃去完成這些工作。當你在編制這份計劃時，你必須要使所做的工作都符合標準ISO 9001:2000第4.1條（對質量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對產品實現過程和服務提供過程總的策劃要求）所提供的信息。

        把前面第6C點和第6D點確定的文件和實際工作改進的工作量，分別列出各個工作項目，明確誰做，計劃什么時候完成。經過貫徹標準小組一致通過后，經過最高管理者批準。

        同時，各個主管應當編制在本職能部門如何貫徹公司計劃的計劃。一直把工作落實到各個崗位。
   
九、執行計劃

        執行你所編制的計劃并加以跟蹤，達到你所確定的進度要求。
        執行計劃的過程就是建立體系的過程。為了貫徹好，

        A）貫標小組要編制一份溝通計劃。明確溝通內容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對體系的有效性內容進行溝通；

        B）把前面確定的貫徹標準的各個專題項目的工作和日常工作結合起來。必要的時候，可以選擇重點，控制好新老兩種過程的過渡。對現有過程加以改進。

        C）質量體系文件的編寫不一定要求全部從新編寫，根據情況，可以逐步過渡。對老文件通過文件有效性目錄來明確可以在體系中執行。通過一定時期，把整個文件變成新的。要注意，我們是建立質量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規定，一定要按照文件規定執行，不能寫一套，做一套。

        D）正對標準每條款要求，由該條款負責人負責，檢查確定，用什么客觀證據來展示給別人看，證明以下三性：
 

符合性。證明體系符合標準要求，執行的過程符合體系規定要求，做出產品符合對產品規定的要求。這里的“產品”不僅僅指最終產品，包括各中間階段各項工作過程的結果。

有效性。運用這個體系所生產的產品滿足規定要求，產品和體系的質量目標已經達到，內外顧客滿意。這里的“目標”也應當包括階段性的目標。還必須包括體系有效性在持續得到改進的證據。

充分性。所有證據是否能充分讓別人相信，用這個體系控制過程以后還能生產和提供使顧客滿意的產品和服務。

十、定期進行內部質量審核

        標準規定，內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序，你就根據程序的規定，利用ISO 19011作為有關質量審核工作方面的指導，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對質量管理體系進行內審。 

        第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據，同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者，通常通過管理者代表負責，通過內審取得客觀證據。因此，必須按照策劃安排進行內審。

        A）內審人員和被審核方的目標是一致的，共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標準每個條款的各個主管部門，都必須主動提供客觀證據，審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足，采取糾正措施和預防措施，持續改進。

        B）必要時，重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。

十一、您是否要展示體系的符合性？如要：執行第12和13步；如不要：執行第13步

        根據前面第4條您選用標準的目的，可以確定是否要通過內審來展示您的體系符合ISO 9001：2000標準要求。譬如你是要申請第三方認證（注冊），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內容包括如下：

        • 根據合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標準）；

        • 做市場營銷時主動提出或者考慮可能顧客會要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產品的質量持續滿足顧客的要求。）；

        • 法規條例要求（譬如，要展示符合中國民航適航性條例要求。）；

        • 風險管理要求（如果公司產品屬于新產品、還有一些新工藝，都必須展示風險管理的結果，證明風險一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀證據。）； 

        • 為你內部的質量發展（積極進�。┐_定明確的目標。

        在提交認證機構進行審核或向顧客展示之前，必須要對內審的結論按照ISO9001：2000標準第5.6條要求做管理評審。除了要有證據確準質量管理體系符合標準要求以外，還必須證明，

        1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質量管理體系和周遭的環境是相匹配的；而且是

        2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質量目標已經達到了。而且，是通過運行這個體系中各個過程來達到的，目標又是在不斷持續改進的；

        3）充分的。所謂“充分”是指根據這樣的質量管理體系運作，一定能持續達到使顧客滿意的目的。

十二、接受第三方認證

        找一家經過認可（授信）的機構，請他們按ISO 9001:2000標準對你的體系進行認證和注冊。

十三、繼續改進你的體系

        評審一下你的質量管理體系的有效性和適宜性。關于如何改進體系的業績可以參閱ISO 9004:2000標準，它能指導你如何改進質量管理體系的業績。

        ISO 9004:2000是一份指導質量管理體系性能改進的指導性標準，不是用來指導如何建立符合ISO9001：2000標準質量管理體系的標準。

        ISO 9004:2000標準提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關心體系的有效性，不關心效率。因此，不包括質量成本控 制的，但在ISO9004：2000有此要求。認證公司和顧客只關心體系符合ISO9001：2000標準，才能相信您有能力確保持續提供符合要求的產 品。他們不關心您的效率如何。當然，一家沒有效率、效益的公司是沒有前途的。因此，貴公司的體系也必須關心ISO9004：2000。但是，在質量管理體 系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認證審核時一般是“視而不見”的。

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