1．標準的屬性

　　本版標準的名稱為“質量管理體系——要求”。它明文規(guī)定了在質量管理體系方面5履行的要求。它是與ISO9004成對的，并可一起使用的質量管理體系標準。

　　在本書第l章里，闡述了ISO 9000族標準的產生、發(fā)展和演化的過程。從中可知ISO 9001起源于在合同情況下用于外部質量保證目的的質量保證標準。1994年的ISO9001、ISO9002和ISO 9003三個標準都稱之為“質量保證模式”，而本版標準的4稱沒有采用“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求，除了產品質量保證之外， 還旨在增強顧客滿意。盡管本版標準不再稱為質量保證標準，但仍然具有質量保證標準的屬性，其主要內容仍屆質量保證范疇。然而，標準名稱的修改也反映了本質 量管理標準之目的、內容也在一定程度上發(fā)生了變化。　

　　2．標難的目的

　　ISO 9001標準的目的是給出產品的質量保證并增強顧客的滿意程度，規(guī)定質量管理體系的要求。也就是說，本標準旨在闡明組織建立和保持的質量管理體系應達到的程度；同時體現顧客對組織的質量管理體系的要求。

　　本標準所述的質量管理體系要求適合于下列情況：

　　(1)組織需要證實其穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力；

　　(2)組織旨在通過質量管理體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意。

　　總之，本標難為各類組織的質量管理體系建設提出了基本要求；為質量管理體系的評價提供了原則。

　　必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它表明，本標準并不包括組織需建立的質量管理體系的全部內容。第一，在體系的目標方面，本標準不僅以 增強顧客滿意為度，還考慮其它相關方的滿意；第二，在體系的功能方面，本標準側重有效地滿足顧客要求，沒有強調組織的效率和總體業(yè)績的改進；第三，在體系 的水平方面，只要求基本上達到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”的程度；第四，在體系的范圍方面，僅就顧客對各類組織的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不 包括行業(yè)的要求，即使就某行業(yè)而言也是屬于基本要求的內容，因此對某些行業(yè)來說，還需在ISO 9001的基礎上，提出補充要求，才能闡明該行業(yè)的質量管理體系的基本要求。

　　組織采用本標準進行質量管理體系的設計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產品的種類和所采用的過程，以及組織的規(guī)模和結構等因素的影 響；還會受到組織的管理習慣和人員狀況，以及其它文化因素的影響。由于這些因素的影響，各組織的質量管理體系所處的環(huán)境不同，所以必須與所處環(huán)境相適應的 各組織的質量管理體系，本標準規(guī)定要求，而不規(guī)定方法。因此，本標準的目的不是統(tǒng)一質量管理體系的結構，也不是統(tǒng)一組織的質量管理體系文件。