TS16949的五大工具：APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC
一、APQP=Advanced Product Quality Planning 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的參考指南，講解了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到樣件生產(chǎn)、試生產(chǎn)、生產(chǎn)控制計(jì)劃的全過程。
二、PPAP=Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序
　　即生產(chǎn)件認(rèn)可過程,要求按照節(jié)拍生產(chǎn),制造出的樣件用于驗(yàn)證生產(chǎn)能力.
　　PPAP生產(chǎn)件提交保證書:主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告（FAI）,外觀檢驗(yàn)報(bào)告(AAR),功能檢驗(yàn)報(bào)告（這部分如是給客戶提供原料，則多數(shù)由客戶自行進(jìn)行組裝后的功能測試）, 材料檢驗(yàn)報(bào)告(SGS);外加一些零件控制方法和供應(yīng)商控制方法，包括：失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、制造工程品質(zhì)控制計(jì)劃（PMP即QC工程圖）、量測系統(tǒng)分析（MSA含GR&R）、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SOP）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（SIP）、初期制程能力分析（CPK）等;主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件(樣品)，只有當(dāng)ppap文件全部合格后才能提交，即正常交貨（除非客戶特許）；當(dāng)工程變更后還須提交報(bào)告。
　　PPAP是對(duì)生產(chǎn)件的控制程序，也是對(duì)質(zhì)量的一種管理方法。這里品保QA或QE參與的部分有：PMP、CPK、SIP、MSA和PSA(產(chǎn)品承認(rèn)書的確認(rèn))、產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測試等。TS/ISO規(guī)定應(yīng)提交的文件和報(bào)告有：
1. Design Records（設(shè)計(jì)記錄/圖紙）
2. Any authorized Engineering Change Documents（工程更改文件）
3. Engineering Approval, when required （客戶工程批準(zhǔn)）
4. Design FMEA [Separate #]（設(shè)計(jì)FMEA）
5. Process Flow Diagram（過程流程圖）
6. Process FMEA [Separate #]（過程FMEA）
7. Dimensional Results（尺寸量測結(jié)果）
8. Material & Performance Test Results（材料/性能測試結(jié)果）
9. Initial Process Study [New Title]（初始過程能力研究）
10. Measurement System Analysis Studies（測量系統(tǒng)分析研究）
11. Qualified Laboratory （合格的實(shí)驗(yàn)室文件） Documentation
12. Control Plan（控制計(jì)劃）
13. Part Submission Warrant（零件提交保證書）
14. Appearance Approval Report（外觀核準(zhǔn)報(bào)告，如需要）
15. Bulk Materials
Req.Checklist
16. Sample Product [Separate #]（送樣零組件/確定的送樣數(shù)量）
17. Master Sample [Separate #]（標(biāo)準(zhǔn)樣件/封樣用）
18. Checking Aids（檢查輔具）
19. Records of Compliance with Customer-Specific Requirements（顧客特定要求的承諾記錄/有毒物質(zhì)依規(guī)范執(zhí)行WSS-M99P9999-A1）/《OTS報(bào)告）/（D/CC核準(zhǔn)書面記錄）（遵照規(guī)范執(zhí)行的聲明）
? 質(zhì)量指數(shù)（Quality Indices）
– Cpk- 穩(wěn)定過程的能力指數(shù)，s的估計(jì)基于子組內(nèi)變差
–Ppk- 性能指數(shù)，s的估計(jì)基于總體變差
? 初始過程研究的接受準(zhǔn)則
? Index Value > 1.67 ：過程滿足顧客的要求，批準(zhǔn)后可以按照控制計(jì)劃開始生產(chǎn)。
? 1.67 > Index Value > 1.33：過程在當(dāng)前是可以接受的，但要求做進(jìn)一步的改進(jìn)；應(yīng)與顧客聯(lián)系并對(duì)研究的結(jié)果進(jìn)行分析。如果在批量生產(chǎn)前沒有做改進(jìn)，要求修改控制計(jì)劃。
? Index Value < 1.33：過程不能滿足接受準(zhǔn)則。與合適的顧客代表進(jìn)行接觸，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
提交等級(jí)：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)顧客所要求的提交等級(jí)的規(guī)定提交相應(yīng)的材料和/或記錄。
三、FMEA=Failure Mode and Effects Analysis 失效模式與效應(yīng)分析
四、MSA=Measurement System Analysis 量測系統(tǒng)分析

它使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)和圖表的方法對(duì)測量系統(tǒng)的誤差進(jìn)行分析，以評(píng)估測量系統(tǒng)對(duì)于被測量的參數(shù)來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成份。通過測量系統(tǒng)分析了解所有生產(chǎn)過程中使用的量具的變差，并對(duì)不合格的量具進(jìn)行分析、 改進(jìn)，提高檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和報(bào)告的準(zhǔn)確性；減少產(chǎn)品在檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)過程中誤判的可能性。
在日常生產(chǎn)中，我們經(jīng)常根據(jù)獲得的過程加工部件的測量數(shù)據(jù)去分析過程的狀態(tài)、過程的能力和監(jiān)控過程的變化；那么，怎么確保分析的結(jié)果是正確的呢？我們必須從兩方面來保證，一是確保測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性/質(zhì)量，使用測量系統(tǒng)分析（MSA）方法對(duì)獲得測量數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估；二是確保使用了合適的數(shù)據(jù)分析方法，如使用SPC工具、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方差分析、回歸分析等。
MSA使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)和圖表的方法對(duì)測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進(jìn)行分析，以評(píng)估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對(duì)于被測量的參數(shù)來說是否合適，并確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分�！　�
測量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)定條件下運(yùn)行的測量系統(tǒng)多次測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特性：偏倚和方差來表征。偏倚指測量數(shù)據(jù)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值的位置，包括測量系統(tǒng)的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩(wěn)定性（Stability）；而方差指測量數(shù)據(jù)的分散程度，也稱為測量系統(tǒng)的R&R，包括測量系統(tǒng)的重復(fù)性（Repeatability）和再現(xiàn)性（Reproducibility）�！　�
一般來說，測量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為獲得測量參數(shù)的過程變差的十分之一。測量系統(tǒng)的偏倚和線性由量具校準(zhǔn)來確定。測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性可由重復(fù)測量相同部件的同一質(zhì)量特性的均值極差控制圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性由GageR&R研究來確定�！　�
分析用的數(shù)據(jù)必須來自具有合適分辨率和測量系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的分析結(jié)果。在ISO10012-2和QS9000中，都對(duì)測量系統(tǒng)的質(zhì)量保證作出了相應(yīng)的要求，要求企業(yè)有相關(guān)的程序來對(duì)測量系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證�！　�
MSA在企業(yè)中的應(yīng)用：市場的需要推動(dòng)了MSA在企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用。隨著越來越多的跨國公司進(jìn)入中國市場投資建廠，為了降低成本，它們都在加速采購本地化的進(jìn)程。在選擇和評(píng)估供應(yīng)商時(shí)，這些企業(yè)都非常重視供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系，并把SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）和MSA（測量系統(tǒng)分析）的應(yīng)用狀況作為衡量供應(yīng)商提供穩(wěn)定的符合要求的產(chǎn)品的能力的重要參考指標(biāo)。同時(shí)，這些成功企業(yè)的自身實(shí)踐也證明SPC和MSA的成功運(yùn)用是保證企業(yè)的質(zhì)量保證體系穩(wěn)定有效運(yùn)作，提升企業(yè)競爭力的關(guān)鍵。為了在未來的市場競爭中獲勝，許多市場意識(shí)超前的企業(yè)已經(jīng)在企業(yè)質(zhì)量管理中實(shí)施MSA，并加大SPC的應(yīng)用�！�
測量系統(tǒng)分析的方法:在進(jìn)行測量系統(tǒng)分析時(shí)，為最大限度的減少誤導(dǎo)結(jié)果的可能性，應(yīng)采取下列步驟：
a) 被分析的測量系統(tǒng)應(yīng)在檢定（校準(zhǔn)）有效期內(nèi)；
b) 測量者應(yīng)明確測量系統(tǒng)的重要性且認(rèn)真仔細(xì)的進(jìn)行測量；
c) 在進(jìn)行GRR分析時(shí)，應(yīng)按照隨機(jī)順序進(jìn)行測量，以確保整個(gè)研究過程的任何變化為隨機(jī)分布。測量者不應(yīng)知道正在被測量零件的編號(hào)，以避免可能的偏倚。但組織進(jìn)行測量系統(tǒng)分析的人員應(yīng)該知道正在檢查哪一個(gè)零件，并在《量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表》或《計(jì)數(shù)型測量系統(tǒng)分析報(bào)告》中相應(yīng)記錄實(shí)測數(shù)據(jù)；
d) 對(duì)計(jì)量型量具，讀數(shù)應(yīng)估計(jì)到盡可能精確的值，一般讀數(shù)應(yīng)取至最小刻度的一半；
e) 對(duì)計(jì)數(shù)型量具，只讀“接受”或“拒收”的結(jié)果；
f) 每一位測量者都應(yīng)采用相同的方法，包括所有步驟來獲得讀數(shù)；
g) 在進(jìn)行GRR分析時(shí)，測量結(jié)束后，組織進(jìn)行測量系統(tǒng)分析的人員應(yīng)根據(jù)《量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表》中的數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，并將計(jì)算結(jié)果填入測量系統(tǒng)分析《量具重復(fù)性和再現(xiàn)性報(bào)告》中，以用來分析每個(gè)變差和整個(gè)測量系統(tǒng)的過程變差的百分比；
h) 對(duì)于穩(wěn)定性分析，應(yīng)將所記錄的數(shù)據(jù)按時(shí)間順序畫在Xbar-R控制圖上，然后進(jìn)行分析，判斷其是否處于失控或不穩(wěn)定狀態(tài)；
i) 對(duì)于計(jì)數(shù)型量具，組織進(jìn)行測量系統(tǒng)分析的人員根據(jù)《計(jì)數(shù)性測量系統(tǒng)分析報(bào)告》，填寫評(píng)價(jià)結(jié)果。
數(shù)據(jù)記錄表格的填寫方法:在測量系統(tǒng)分析（MSA）的過程所用的記錄表格樣式可參照《測量系統(tǒng)分析》參考手冊(cè)（第三版）所附的表格樣表制定。
收集數(shù)據(jù)后的計(jì)算填寫程序如下：
（1）第1、2、3行中的最大值減去它們的最小值；把結(jié)果記入第5行。在第6、7和8行，11、12和13行重復(fù)這一步驟，并將結(jié)果記錄在第10和15行；
（2）把填入第5、10和15行的數(shù)據(jù)變?yōu)檎龜?shù)；
（3）將第5行的數(shù)據(jù)相加并除以零件數(shù)量，得到第一個(gè)操作者的測量平均極差Rbar。同樣對(duì)第10和15行的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理得到Rb和Rc；
（4）將第5、10和15行的數(shù)據(jù)（Ra、Rb、Rc）轉(zhuǎn)記到第17行，將它們相加并除以操作者數(shù)，將結(jié)果記為R（所有極差的平均值）；
（5）將R（平均值）記入第19和20行并與D3和D4相乘得到控制下限和上限。注意：如果進(jìn)行2次試驗(yàn)，則D3為零，D4為3.27。單個(gè)極差的上限值（UCLR）添入第19行。少于7次測量的控制下限值（LCLR）等于零；
（6）對(duì)于極差大于UCLR的數(shù)據(jù)，應(yīng)讓同一操作者對(duì)原來所使用的零件進(jìn)行重新測量，或剔除那些值并重新計(jì)算平均值。根據(jù)修改過的樣本容量重新計(jì)算Rbar及限值UCLR。應(yīng)對(duì)造成失控狀態(tài)的特殊原因進(jìn)行糾正；
（7）將行（第1、2、3、6、7、8、11、12和13行）中的值相加。把每行的和除以零件數(shù)并將結(jié)果填入(表一)中最右邊有平均值的列內(nèi)；
（8）將第1、2和3行的平均值（排在最后一列）相加除以試驗(yàn)次數(shù)，結(jié)果填入第4行的Xa格內(nèi)。對(duì)第6、7和8，第11、12和13行重復(fù)這個(gè)過程，將結(jié)果分別填入第9和第14行的Xb，Xc格內(nèi)（表一）；
（9）將第4、9和14行的平均值（指Xa、Xb、Xc）中最大和最小值填入第18行中適當(dāng)?shù)目崭裉帯２⒋_定他們的差值，將差值填入第18行標(biāo)有XDIFF處的空格內(nèi)（表一）；
（10）將每個(gè)零件每次測量值相加并除以總的測量次數(shù)（試驗(yàn)次數(shù)乘以操作者數(shù)）。將結(jié)果填入第16行零件均值Xbar的欄中（表一）
（11）用最大的零件平均值（Xp）減去最小的零件平均值（Xp），將結(jié)果填入第16行標(biāo)有Rp的空格。Rp是零件平均值的極差（表一）；
（12）將16行中的值相加除以零件數(shù)得所有測量值的總平均值Xbar;
（13）將Rbar、Rp和XDIFF的計(jì)算值轉(zhuǎn)填入報(bào)告表格的欄中（表二）；
（14）在表格左邊有“測量系統(tǒng)分析”的欄下進(jìn)行計(jì)算；
（15）在表格右邊標(biāo)有“總變差%”的欄下進(jìn)行計(jì)算；
（16）檢查結(jié)果確認(rèn)沒有產(chǎn)生錯(cuò)誤.。
測量系統(tǒng)的評(píng)價(jià): 對(duì)計(jì)量型量具，組織進(jìn)行測量系統(tǒng)分析的人員通過《量具重復(fù)性和再現(xiàn)性報(bào)告》中的計(jì)算結(jié)果對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定該測量系統(tǒng)用于預(yù)期用途是否可被接受。

五、SPC=statistic process control 制程能力統(tǒng)計(jì)分析