注:技術狀態管理(configuration  management)有時也稱為配置管理或型態管理. 

12、 ISO 9001新版標準草案8.2.2條款增加了「應保持審核及其結果的記錄」的要求.現行標準本條款涉及記錄的要求是「保持記錄…的職責和要求應在形成文件化程序中予以規定」,而并無明確審核記錄保持的范圍.一個組織若在其形成文件化程序中規定只保留不符合項目的報告.對照標準要求將很難發現還有什么問題。但　「內部審核」在ISO9004：2009標準草案中被奉為組織最重要的測量活動，管理體系審核也要求審核員對收集到的信息本綜合分析的基礎上應作出評語及結論，因此，欠缺審核過程和結果的記錄將難以保證審核品質，也使外界（認證機構、顧客）及管理層對這一對組織管理體系有所保證的有效運作之基礎手段應有的完整性失去信心。所以草案才會增加此要求。 

13、 ISO 9001新版標準草案8.2.3條款增加了一個批注:「在確定適切方法時,組織應根椐其過程對產品要求符合性和品質管制體系有效性的影響,考慮對其每一過程進行監視和測量的適宜類型和程度.」而批注中之「過程監視和測量」的對象是「每一個過程」,此需非常明確.另外此批注中:希望組織確定過程監視測量方法時應考慮到應用的價值,亦需明確. 

14、 ISO 9001新版標準草案8.2.4條款將現行標準「不應放行產品和交付服務」,改為「不應向顧客放行產品和交付服務」.這一變更與1994版ISO 9001標準4.10條款的思路基本一致,即在組織內部控制下,可以有「緊急放行」、「例外轉序」等活動.但向顧客提交產品時,應保證策劃活動均己完成,除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客批準. 

本條款還增加了一個批注,說明應保持的「符合接收準則的證據可以是一份記錄或其它在策劃安排中規定的方式.」這提示應保留的合格證據不限于記錄,有時其它方式的的證據更為全面客觀(如保留樣). 

15、      ISO 9001:2009 標準草案8.5.2f、8.5.3e」條款中加入了「有效性」,明確說明要審查的是「措施的有效性」.「糾正/預防措施的有效性審查」其實己決定了組織的改進動力.而現行標準則可能會產「提議的措施都有執行就可以了!」的誤會.

補充內容:

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同

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